AMG - Arzneimittelgesetz

In der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394)

Zuletzt geändert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048)

Inhaltsübersicht ⁽¹⁾	§§

Erster Abschnitt
Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich

Zweck des Gesetzes	1
Arzneimittelbegriff	2
Stoffbegriff	3
Sonstige Begriffsbestimmungen	4
Ausnahmen vom Anwendungsbereich	4a
Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien	4b

Zweiter Abschnitt
Anforderungen an die Arzneimittel

Verbot bedenklicher Arzneimittel	5
Ermächtigung zum Schutz der Gesundheit	6
Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel	7
Verbote zum Schutz vor Täuschung	8
Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen	9
Kennzeichnung	10
Packungsbeilage	11
Fachinformation	11a
Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen	12

Dritter Abschnitt
Herstellung von Arzneimitteln

Herstellungserlaubnis	13
Entscheidung über die Herstellungserlaubnis	14
Sachkenntnis	15
Begrenzung der Herstellungserlaubnis	16
Fristen für die Erteilung	17
Rücknahme, Widerruf, Ruhen	18
Verantwortungsbereiche	19
Anzeigepflichten	20
Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe	20a
Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen	20b
Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen	20c
Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen	20d

Vierter Abschnitt
Zulassung der Arzneimittel

Zulassungspflicht	21
Genehmigung von Gewebezubereitungen	21a
Zulassungsunterlagen	22
Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere	23
Sachverständigengutachten	24
Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers	24a
Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz	24b
Nachforderungen	24c
Allgemeine Verwertungsbefugnis	24d
Entscheidung über die Zulassung	25
Vorprüfung	25a
Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren	25b
Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union	25c
Arzneimittelprüfrichtlinien	26
Fristen für die Erteilung	27
Auflagenbefugnis	28
Anzeigepflicht, Neuzulassung	29
Rücknahme, Widerruf, Ruhen	30
Erlöschen, Verlängerung	31
Staatliche Chargenprüfung	32
Gebühren und Auslagen	33
Information der Öffentlichkeit	34
Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung	35
Ermächtigung für Standardzulassungen	36
Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten	37

Fünfter Abschnitt
Registrierung von Arzneimitteln

Registrierung homöopathischer Arzneimittel	38
Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften	39
Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel	39a
Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel	39b
Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel	39c
Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel	39d

Sechster Abschnitt
Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung

Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung	40
Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfung	41
Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen	41a
Verfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan	41b
Verordnungsermächtigung	41c
Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde	42
Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung	42a
Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen	42b

Siebter Abschnitt
Abgabe von Arzneimitteln

Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte	43
Ausnahme von der Apothekenpflicht	44
Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht	45
Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht	46
Vertriebsweg	47
Sondervertriebsweg, Nachweispflichten	47a
Sondervertriebsweg Diamorphin	47b
Verschreibungspflicht	48
(weggefallen)	49
Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln	50
Abgabe im Reisegewerbe	51
Verbot der Selbstbedienung	52
Großhandel mit Arzneimitteln	52a
Bereitstellung von Arzneimitteln	52b
Arzneimittelvermittlung	52c
Anhörung von Sachverständigen	53

Achter Abschnitt
Sicherung und Kontrolle der Qualität

Betriebsverordnungen	54
Arzneibuch	55
Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren	55a

Neunter Abschnitt
Sondervorschriften für Arzneimittel, die bei Tieren angewendet werden

Fütterungsarzneimittel	56
Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte	56a
Ausnahmen	56b
Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise	57
Anwendung durch Tierhalter	57a
Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen	58
Mitteilungen über Tierhaltungen	58a
Mitteilungen über Arzneimittelverwendung	58b
Ermittlung der Therapiehäufigkeit	58c
Verringerung der Behandlung mit antibakteriell wirksamen Stoffen	58d
Verordnungsermächtigungen	58e
Verwendung von Daten	58f
Evaluierung	58g
Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen	59
Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen	59a
Stoffe zur Durchführung von Rückstandskontrollen	59b
Nachweispflichten für Stoffe, die als Tierarzneimittel verwendet werden können	59c
Verabreichung pharmakologisch wirksamer Stoffe an Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen	59d
Heimtiere	60
Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten	61

Zehnter Abschnitt
Pharmakovigilanz

Organisation des Pharmakovigilanz-Systems der zuständigen Bundesoberbehörde	62
Stufenplan	63
Stufenplanbeauftragter	63a
Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung	63b
Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen	63c
Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte	63d
Europäisches Verfahren	63e
Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen	63f
Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen	63g
Dokumentations- und Meldepflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind	63h
Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe	63i
Ausnahmen	63j

Elfter Abschnitt
Überwachung

Durchführung der Überwachung	64
Probenahme	65
Duldungs- und Mitwirkungspflicht	66
Allgemeine Anzeigepflicht	67
Datenbankgestütztes Informationssystem	67a
EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen, EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte, Unterrichtungspflichten	67b
Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten	68
Maßnahmen der zuständigen Behörden	69
Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können	69a
Verwendung bestimmter Daten	69b

Zwölfter Abschnitt
Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz

Anwendung und Vollzug des Gesetzes	70
Ausnahmen	71

Dreizehnter Abschnitt
Einfuhr und Ausfuhr

Einfuhrerlaubnis	72
Zertifikate	72a
Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen	72b
Einmalige Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen	72c
Verbringungsverbot	73
Ausfuhr	73a
Mitwirkung von Zolldienststellen	74

Vierzehnter Abschnitt
Informationsbeauftragter, Pharmaberater

Informationsbeauftragter	74a
Sachkenntnis	75
Pflichten	76

Fünfzehnter Abschnitt
Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen

Zuständige Bundesoberbehörde	77
Unabhängigkeit und Transparenz	77a
Preise	78
Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten	79
Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen	80
Verhältnis zu anderen Gesetzen	81
Allgemeine Verwaltungsvorschriften	82
Angleichung an das Recht der Europäischen Union	83
Rechtsverordnungen in bestimmten Fällen	83a
Verkündung von Rechtsverordnungen	83b

Sechzehnter Abschnitt
Haftung für Arzneimittelschäden

Gefährdungshaftung	84
Auskunftsanspruch	84a
Mitverschulden	85
Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung	86
Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung	87
Höchstbeträge	88
Schadensersatz durch Geldrenten	89
(weggefallen)	90
Weitergehende Haftung	91
Unabdingbarkeit	92
Mehrere Ersatzpflichtige	93
Deckungsvorsorge	94
Örtliche Zuständigkeit	94a

Siebzehnter Abschnitt
Straf- und Bußgeldvorschriften

Strafvorschriften	95
Strafvorschriften	96
Bußgeldvorschriften	97
Einziehung	98
Erweiterter Verfall	98a

Achtzehnter Abschnitt
Überleitungs- und Übergangsvorschriften

Erster Unterabschnitt
Überleitungsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts	99 bis 124

Zweiter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes	125 und 126

Dritter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes	127 bis 131

Vierter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des Fünften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes	132

Fünfter Unterabschnitt
Übergangsvorschrift aus Anlass des Siebten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes	133

Sechster Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des Transfusionsgesetzes	134

Siebter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des Achten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes	135

Achter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes	136

Neunter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des Elften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes	137

Zehnter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes	138

Elfter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften	139

Zwölfter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des Dreizehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes	140

Dreizehnter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes	141

Vierzehnter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes	142
Übergangs- und Bestandsschutzvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen	142a

Fünfzehnter Unterabschnitt
(weggefallen)	143

Sechzehnter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften	144

Siebzehnter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes	145

Achtzehnter Unterabschnitt
Übergangsvorschrift

Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften	146

Neunzehnter Unterabschnitt
Übergangsvorschrift

Übergangsvorschrift aus Anlass des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften	147

Dieses Gesetz dient der Umsetzung

der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 67),
der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 1),
der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. EG Nr. L 121 S. 34),
der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (ABl. EU Nr. L 33 S. 30),
der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. EU Nr. L 102 S. 48),
der Richtlinie 2004/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich traditioneller pflanzlicher Arzneimittel (ABl. EU Nr. L 136 S. 85),
der Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EU Nr. L 136 S. 34) und
der Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EU Nr. L 136 S. 58).

(1) Red. Anm.:

Die Inhaltsübersicht wurde redaktionell angepasst.